食品接触材料及制品用添加剂，是指在食品接触材料及制品生产过程中，为满足预期用途，所添加的有助于改善其品质、特性，或辅助改善品质、特性的物质；也包括在食品接触材料及制品生产过程中，所添加的为保证生产过程顺利进行，而不是为了改善终产品品质、特性的加工助剂。你对食品接触材料及制品用添加剂了解多少？哪些添加剂可以直接用于食品接触材料及制品？如何做到合规使用？瑞旭集团现就食品接触材料及制品用添加剂的正面清单、使用限制以及检测要求等合规要点做一次系统的介绍和分析总结。
1. 食品接触材料及制品用添加剂正面清单
1）GB 9685-2016《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》
GB 9685-2016是对GB 9685-2008的修订，属于适应于所有食品接触材料的基础标准，以肯定列表的设置方式列出了的食品接触材料及制品用添加剂品种共1294种。其中允许用于塑料的添加剂731种，用于涂料的添加剂492种，用于橡胶的添加剂167种，用于油墨的添加剂189种，用于粘合剂的添加剂521种，用于纸的添加剂579种，用于硅橡胶等其他材料的添加剂12种。
2）国家卫生健康委员会（简称卫健委）发布的食品相关产品新品种公告
自GB 9685-2016标准修订后至2021年2月24日，卫健委以食品相关产品新品种公告的形式，批准食品接触材料及制品用添加剂共133种（包括扩大使用范围和使用量的添加剂61种），相关公告汇总如表1。
表1 卫健委发布的食品相关产品新品种公告及名称
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序号 |
发布时间 |
公告编号（链接） |
名称 |
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1 |
2016-04-29 |
关于氨基甲酸铵等23种食品相关产品新品种的安全性评估的公告 |
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2 |
2016-06-08 |
关于聚(12-羟基硬脂酸)硬脂酸酯等23种食品相关产品新品种的公告 |
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3 |
2016-08-08 |
关于氨基磺酸等食品相关产品新品种的公告 |
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4 |
2016-11-17 |
关于N,N,N′,N′-四(2-羟丙基)己二酰胺等4种食品相关产品新品种的公告 |
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5 |
2017-02-24 |
关于四[3-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯等2种食品相关产品新品种的公告 |
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6 |
2017-10-31 |
关于富马酸化的2,6-二甲基苯酚均聚物等12种食品相关产品新品种的公告 |
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7 |
2017-11-27 |
关于丙烯酸与乙二醛和丙烯酰胺的聚合物等6种食品相关产品新品种的公告 |
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8 |
2018-03-22 |
关于3-氨丙基三乙氧硅烷等6种食品相关产品新品种的公告 |
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9 |
2018-09-13 |
关于聚氧乙烯山梨醇酐三硬脂酸酯等食品相关产品新品种的公告 |
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10 |
2018-09-30 |
关于聚乙烯等14种食品相关产品新品种的公告 |
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11 |
2018-12-12 |
关于松香与甲醛和苯酚的聚合物等8种食品相关产品新品种的公告 |
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12 |
2019-05-29 |
关于弯曲乳杆菌等24种“三新食品”的公告 |
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13 |
2019-07-22 |
关于可溶性大豆多糖等19种“三新食品”的公告 |
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14 |
2019-12-13 |
关于葡糖淀粉酶等28种“三新食品”的公告 |
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15 |
2020-06-02 |
关于瑞士乳杆菌R0052等53种“三新食品”的公告 |
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16 |
2020-08-14 |
关于蛋白质谷氨酰胺酶等21种“三新食品”的公告 |
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17 |
2020-11-11 |
关于红曲红等6种“三新食品”的公告 |
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18 |
2021-01-07 |
关于蝉花子实体（人工培植）等15种“三新食品”的公告 |
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19 |
2021-02-20 |
关于α-淀粉酶等16种“三新食品”的公告 |
3）其他允许使用的食品接触材料及制品用添加剂
除了以上描述的添加剂外，以下物质也允许用作食品接触材料及制品用添加剂：
- 在不发生化学反应的情况下，GB 9685-2016标准中表A.1~表A.7中列出的物质的混合物，混合物的使用符合其中所有添加剂的相关规定；
- 在不对食品本身产生技术功能的情况下，在GB 2760的表A.2中列出的物质；
- GB 9685-2016标准附录中列出的酸、醇或酚类物质，其钠盐、钾盐和钙盐（包括酸式盐和复盐）也可使用，且符合相应酸、醇或酚类添加剂的限制性要求。本标准已列出的钠盐、钾盐和钙盐（包括酸式盐和复盐），其使用应按本标准规定执行。即此原则“只可正推，不可反推”；
- GB 9685-2016标准附录中列出的物质的含结晶水物质，其使用符合相应物质的限制性要求；
- 我国允许用于食品接触材料及制品的分子量大于1000Da的聚合物（微生物发酵生成的大分子物质除外），其使用符合相应聚合物的限制性规定。
2. 食品接触材料及制品用添加剂的使用
食品接触材料及制品用添加剂的使用在满足GB 9685-2016的使用原则的前期下，应符合正面清单上相应的使用规定，包括使用范围和最大使用量、SML/QM、SML(T)、以及其他要求。
以2-丙烯酸丁酯与乙酸乙烯基酯的聚合物为例，根据GB 9685-2016，该添加剂在食品接触用塑料材料及制品中的使用要求如图：
- “使用范围和最大使用量”栏：列出了该物质可以应用的具体塑料树脂类别，以及该物质在相应树脂中的最大使用量；
- “SML或QM”栏：规定了该物质的特定迁移限量，即以乙酸乙烯酯计的SML≤12 mg/kg；
- “SML(T)”与“SML(T)”分组编号栏：指该物质具有特定迁移总量限制。应根据分组编号“22”，去GB 9685-2016附录B表中对应查找具体限制说明。
注：对于SML和SML(T)均无限量的情况，该添加剂的迁移量不得超过60 mg/kg。
此外，对于某些特殊的添加剂，“其他要求”栏会列出额外的要求，如着色剂的纯度要求、添加剂的分子量等。企业使用这些添加剂时需注意满足相应的要求。
3. 食品接触材料及制品用添加剂的检测
1）对于有SML或QM、SML(T)等特殊限制性要求的添加剂，应根据终产品的类型和使用情况（使用温度，使用时间，接触的食品类别，重复使用与否等），对终产品中该添加剂进行迁移或残留量检测。
更多关于迁移试验的要求，请点击带你走进食品接触材料的迁移了解详情。
2）此外，对于使用了着色剂的产品，还有额外的检测要求：
* 添加了着色剂的终产品应根据GB 31604.7-2016《食品接触材料及制品 脱色试验》进行脱色试验；
* 着色剂本身需根据GB 9685-2016进行纯度检测。GB 9685-2016附录中对着色剂的纯度要求如表2。
表2 着色剂纯度要求
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序号 |
限制项目 |
限制指标 |
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1 |
0.1 mol/L盐酸可溶物检出量占着色剂的质量分数 |
锑 ≤ 0.05% 砷 ≤ 0.01% 钡 ≤ 0.01% 镉 ≤ 0.01% 铬(Ⅵ) ≤ 0.1% 铅 ≤ 0.01% 汞 ≤ 0.005% 硒 ≤ 0.01% |
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2 |
其他杂质占着色剂的质量分数 |
多氯联苯 ≤ 0.0025%; 芳香族伯胺（以苯胺计）≤ 0.05%，其中对二氨基联苯、β-萘胺和4-氨基联苯三种物质总和≤ 0.001% |
4. 符合性声明
GB 4806.1-2016《食品接触材料及制品通用安全要求》的条款7强调了食品接触材料及制品的可追溯性。食品接触材料及制品用添加剂属于化学物质，其生产商应依据GB 31603《食品接触材料及制品生产通用卫生规范》组织生产，并向下游提供化学物质的符合性声明文件，说明产品在食品接触材料中使用的授权情况及使用限制，确保化学物质质量规格符合生产食品接触材料的要求。如有必要，还应提供有关物质安全和正确使用的特别说明，并协助下游共同做好终产品的风险评估。
关于符合性声明的相关事宜，请查看食品接触材料及制品符合性声明了解详情。
结语：
以上就是食品接触材料及制品用添加剂的批准清单、使用原则及检测要求等合规要点的介绍和总结。
针对添加剂的使用，一方面添加剂的生产商应对其所生产的添加剂进行必要的检测，出具合格的符合性声明，向下游传递。另一方面，对于食品接触产品的生产企业，在生产之前应对添加剂供方进行评价，选择合格的供应商。建立添加剂的采购使用可追溯性，向供应商索要符合性声明，必要时，可进行采购质量验证的检测，加强原辅料管理。同时遵从食品接触材料及制品用添加剂的使用原则，合规使用添加剂，发现、降低和消除生产过程风险，并对终产品应进行相应的成品合规检测，加强对终产品的风险评估分析，确保食品接触材料及制品的安全性。
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