“扩大使用范围”的新食品原料（新资源食品）汇总分析

随着我国营养健康产业的蓬勃发展及审查许可工作的进一步规范，越来越多的新食品原料经过安全性评估批准后得到了广泛的应用。除了尚未审批通过的物质，有些使用受限的获批原料若想要“扩大使用范围”，同样需经过安全性评估和申报，方能达到为市场扩容的目的。

为帮助企业快速获取相关信息，瑞旭集团查找并汇总了自2008年新食品原料更名（旧称新资源食品）以来“扩大使用范围”的物质。其中，以公告形式发布的产品有透明质酸钠和β-羟基-β-甲基丁酸钙，同时，植物甾烷醇酯、蛹虫草、蔗糖聚酯这3款新食品原料在二次公告发布时，除了原料来源和质量要求等方面的变更外，并未对使用范围进行限定（即使用范围无要求）；其次，以终止审查形式发布的产品有赶黄草和狭基线纹香茶菜2款。

一、以公告形式“扩大使用范围”的产品

透明质酸钠

原公告内容（2013）		新公告内容（2021）
拉丁/英文名称	Sodium Hyaluronate	Sodium Hyaluronate
基本信息	来源：马链球菌兽疫亚种(Streptococcus equisubsp.zooepidemicus）结构式：分子式：(C14H20NNaO11)n，n为200-10000 分子量：8.02×104–4.01×106	来源：马链球菌兽疫亚种(Streptococcus equisubsp.zooepidemicus）结构式：分子式：(C14H20NNaO11)n，n为200-10000 分子量：8.02×104–4.01×106
生产工艺简述	以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等为培养基，由马链球菌兽疫亚种经发酵生产而成。	以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等为培养基，由马链球菌兽疫亚种经发酵生产而成。
使用范围	保健食品原料	1）乳及乳制品（0.2 g/kg）； 2）饮料类（液体饮料≤50 mL包装2.0 g/kg，51-500 mL包装0.20 g/kg，固体饮料按照冲调后液体体积折算）； 3）酒类（1.0 g/kg）； 4）可可制品、巧克力和巧克力制品（包括代可可脂巧克力及制品）以及糖果（3.0 g/kg）； 5）冷冻饮品（2.0 g/kg）
推荐食用量	≤200毫克/天	≤200毫克/天
质量规格	性状：白色颗粒或粉末	性状：白色颗粒或粉末
	透明质酸钠含量 ≥87.0%	透明质酸钠含量（g/100g）:≥87.0
	水分 ≤10.0%	水分（g/100g）:≤10.0
	pH 6.0-8.0	pH：6.0-8.0
	灰分 ≤13.0%	灰分（g/100g）:≤13.0
其他需要说明的情况	/	1.婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用，标签及说明书应当标注不适宜人群，并标注推荐食用量≤200毫克/天； 2.食品安全指标须符合以下规定：铅（Pb）,≤0.5 mg/kg 砷（As）,≤0.3 mg/kg
公告日期	2008-05-30（2008年第12号）	2021-01-07（2020年第9号）

β-羟基-β-甲基丁酸钙

原公告内容（2011）		更新后公告内容（2017）
拉丁/英文名称	Calcium β- hydroxy -β- methyl butyrate（CaHMB）	Calcium β-hydroxy -β-methyl butyrate（CaHMB）
基本信息	结构式：分子式：C10H18O6Ca•H2O 分子量：292	结构式：分子式：C10H18O6Ca•H2O 分子量：292
生产工艺简述	以次氯酸钠、二丙酮醇、盐酸、乙酸乙酯、乙醇、氢氧化钙为主要原料，经氧化合成、酸化、萃取、中和反应、离心、干燥等步骤生产而成。	以次氯酸钠、二丙酮醇、盐酸、乙酸乙酯、乙醇、氢氧化钙为主要原料，经氧化合成、酸化、萃取、中和反应、离心、干燥等步骤生产而成。
食用量	≤3克/天	≤3克/天
使用范围	运动营养食品、特殊医学用途配方食品	饮料、乳及乳制品、可可制品、巧克力及巧克力制品、糖果、烘焙食品、运动营养食品、特殊医学用途配方食品
质量规格	性状：白色粉末 β-羟基-β-甲基丁酸：77-82% 钙：12-16% 水分：5-7.5%	性状：白色粉末 β-羟基-β-甲基丁酸（g/100g）：77-82 钙（g/100g）：12-16 水分（g/100g）：5-7.5
其他需要说明的情况	孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿及儿童不宜食用，标签、说明书中应当标注不适宜人群和食用限量。	1. 婴幼儿、儿童、孕妇及哺乳期妇女不宜食用，标签、说明书中应当标注不适宜人群和食用限量。 2. 卫生安全指标应当符合我国相关标准。
公告日期	2011-01-21（2011年第1号）	2017-06-08（2017年第7号）

此外，植物甾烷醇酯、蛹虫草、蔗糖聚酯3款新食品原料也以公告的形式进行内容更新。除了原料来源、食用量、质量规格要求和生产工艺要求等方面发生变更或调整外，二次公告时均未对使用范围进行限定（即使用范围不做要求）。具体信息您可点击：6款已获批新食品原料公告内容更新一览。

与各自的原公告相比，此3款产品主要变更情况如下：

1）植物甾烷醇酯：增加塔罗油为植物甾烷醇酯的原料，并对其使用的食品范围不再作具体限定；

2）蛹虫草：变更蛹虫草的食用量、质量指标要求和使用范围，变更后此三项的公告内容为不限定；

3）蔗糖聚酯：变更其食用量为≤10.6克/天，且对其使用的食品范围未作出具体限定。

二、以终止审查形式“扩大使用范围”的产品

狭基线纹香茶菜

原公告内容（2013）		终止审查（2021）
拉丁/英文名称	Isodon lophanthoides(Buchanan-Hamilton ex D.Don)H.Hara var. gerardianus(Bentham)H.Hara	产品名称	溪黄草（后更名为“狭基线纹香茶菜”）
基本信息	来源：人工种植的狭基线纹香茶菜种属：唇形科、香茶菜属	审查意见	本产品名称应为“狭基线纹香茶菜”，已批准作为新食品原料用于茶饮料，此次申报扩大到代用茶。根据提供的食用历史资料及安全性评估资料，同意扩大到代用茶。建议终止审查，食品安全指标按照以下内容执行：铅（以Pb计）≤2 mg/kg；总砷（以As计）≤0.5 mg/kg；六六六≤0.02 mg/kg；滴滴涕≤0.02 mg/kg。
推荐食用量	≤ 8克/天
其他需要说明的情况	1.使用范围：茶饮料类。 2.婴幼儿、少年儿童及孕妇不宜食用，标签、说明书中应当标注不适宜人群和食用限量。 3.卫生安全指标应当符合我国相关标准。
公告日期	2013-11-26（2013年第10号）	链接	2021年已列入终止审查名录

赶黄草

原公告内容（2020）		终止审查（2022）
拉丁/英文名称	Penthorum chinensePursh.	产品名称	泸州古蔺赶黄草（后更名为“赶黄草”）
基本信息	种属：虎耳草科、扯根菜属食用部位：茎和叶	审查意见	国家卫生健康委已于2020年第4号公告批准赶黄草作为新食品原料用于泡饮，此次申报扩大到饮料。根据提供的安全性评估资料，同意增加使用范围到饮料，建议终止审查。其赶黄草原料除食用方式外，均执行2020年第4号公告。
生产工艺简述	由人工种植的赶黄草的茎和叶经拣选、净制、淋润、切制、干燥等工艺制成。
推荐食用量	≤ 8克/天
其他需要说明的情况	1.婴幼儿、少年儿童、孕妇及哺乳期妇女不宜食用，标签、说明书应当标注不适宜人群。 2.食用方式：泡饮。 3.食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中茶叶的规定执行。
公告日期	2020-06-02（2020年第4号）	链接	2022年已列入终止审查名录

结语：

每个新食品原料的研究成果都在随着时代和科学的进步发展而逐渐积累，物质的安全性、有效性或者食用量、应用范围都可能经历更新或变化。对于不符合原公告批准要求或者使用范围等需要扩项的新原料物质，需要重新提交卷宗资料，经相关监管机构安全性评估审评通过后，才可使用。最终审批结果可能以新公告的形式发布，又或者列入终止审查名录管理。

（注：国家机构改革导致政府部门官方网站信息更替，数据统计过程中可能有所疏漏和失误，本文数据仅供参考，请以政府部门官方公布的信息为准。若有不当之处，瑞旭集团欢迎各位指正。）

相关推荐：

我们的服务：

新食品原料注册申报

Details of the Announcements