国产/进口保健食品延续注册

新修订的食品安全法明确规定对保健食品实行严格监督管理。为规范统一保健食品管理工作，国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理总局）颁布了《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品注册申请服务指南》和《保健食品注册审评审批工作细则》等法律法规，并将保健食品再注册调整为保健食品延续注册，明确了延续注册的申请材料及要求。

什么是保健食品延续注册？

保健食品延续注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延续的审批过程。

保健食品延续注册申请材料

1. 国产保健食品延续注册申请材料

（1）保健食品延续注册申请表，以及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（3）保健食品注册证书及其附件的复印件；

（4）经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况（对于无法提供该材料的进口保健食品注册申请人，应提交书面的生产销售情况说明，附盖国内经销商（或进口商）公章或法人代表签字的经营许可证、进口货物报关单和销售发票复印件）；

（5）人群食用情况分析报告；

（6）生产质量管理体系运行情况的自查报告；

（7）具有法定资质的食品检验机构出具的注册证书有效期内的一批次产品技术要求全项目检验报告。

2. 进口保健食品延续注册申请材料

除应按国产产品提交以上相关材料外，还应提交：

（1）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

（2）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；

（3）出口国（地区）对产品实施批准的，应出具出口国（地区）主管部门准许上市销售的证明文件；

（4）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规和（或）标准原文；

（5）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样；

（6）由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；若由境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

保健食品延续注册申请应注意哪些问题？

（1）注册申请人应在保健食品注册证书有效期届满前（一般为有效期届满6个月前）提出延续注册申请并获准受理。注册证书有效期到期后，未提出延续注册申请的，注销注册证书。

（2）产品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求，应当进行保健食品注册转备案申请。

（3）延续注册产品的安全性、保健功能和质量可控性应符合要求，在注册证书有效期内进行过生产销售。

（4）拟提出延续注册申请的产品，如果其在2016年12月31日前已受理变更、转让等申请事项，且审评审批程序尚未结束的，申请人应在前一申请事项获得批准后30个工作日内提出延续注册申请。

（5）保健食品原料种类、数量不得更改。

（6）产品技术要求符合现行规定的内容，不得更改；不符合现行规定需要调整的，应当按照现行规定予以调整，但需要补充提交有关试验资料等申报资料。

（7）产品标签说明书样稿应当按照现行规定予以调整，并提交修订说明和规范的标签说明书样稿。

保健食品延续注册相关法规文件

《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例
《保健食品注册与备案管理办法》
《保健食品注册申请服务指南》
《保健食品注册审评审批工作细则》
《保健食品再注册技术审评要点》

保健食品延续注册流程

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