2024年4月10日，欧盟委员会发布新条例(EU) 2024/1037、(EU) 2024/1047、(EU) 2024/1046、(EU) 2024/1048，根据欧洲议会和理事会法规（EC）No 2015/2283，分别批准L-5-甲基四氢叶酸、3’-唾液酸乳糖钠盐、纤细裸藻中提取的β-葡聚糖、从鼓凸浮萍和小浮萍中提取的的蛋白浓缩物作为新型食品投放市场。上述法规自2024年4月30日起正式生效。
2024年4月11日，欧盟委员会发布新条例(EU) 2024/1052，批准骨化二醇一水合物作为新型食品投放市场，自2024年5月1日起正式生效。
此外，欧盟还对来自雨生红球藻的富含虾青素油树脂、乳糖醇、低聚半乳糖3种新型食品进行修订，包括质量规格和使用条件的修订。
一、获批Novel Food
1. L-5-甲基四氢叶酸
Monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid
申报公司：Merck & Cie KmG（瑞士）
自2024年4月30日起的五年内，仅 Merck & Cie KmG有权在欧盟市场销售L-5-甲基四氢叶酸，除非：
- 后续申请人的申报材料符合（EU）2015/2283第26条规定，且未参考Merck & Cie KmG纳入数据保护的专有科学依据或数据；
- 后续申请人获得Merck & Cie KmG的授权。
批准使用范围和用量见下：
|
L-5-甲基四氢叶酸 |
使用范围 |
|
|
食品分类 |
最大使用量 |
|
|
食品补充剂（不包括婴幼儿） |
按Directive 2002/46/EC要求食用 |
|
|
婴儿配方奶粉和较大婴儿配方奶粉 |
按欧盟委员会条例(EU) No 609/2013要求食用 |
|
|
加工谷物类婴幼儿食品 |
按欧盟委员会条例(EU) No 609/2013要求食用 |
|
|
特殊医学用途食品 |
按欧盟委员会条例(EU) No 609/2013要求食用 |
|
|
体重控制用全营养代餐食品 |
按欧盟委员会条例(EU) No 609/2013要求食用 |
|
|
强化食品 |
按欧盟委员会条例 (EC) No 1925/2006要求食用 |
|
|
标签要求 |
||
|
1.含有本品的食品标签应标注其名称“L-5-甲基四氢叶酸 (Monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid)”； 2. 含有本品的食品补充剂标签应注明：婴儿及3岁以下幼儿不宜食用。 |
||
2. 3’-唾液酸乳糖钠盐（微生物来源）
3′-Sialyllactose sodium salt produced using a derivative strain of Escherichia coli W (ATCC 9637)
申报公司： Kyowa Hakko Bio Co., Ltd（日本）
自2024年4月30日起的五年内，仅 Kyowa有权在欧盟市场销售3’-唾液酸乳糖钠盐（来源：大肠杆菌W (ATCC 9637)衍生菌株），除非：
- 后续申请人的申报材料符合（EU）2015/2283第26条规定，且未参考Kyowa纳入数据保护的专有科学依据或数据；
- 后续申请人获得Kyowa的授权。
批准使用范围和用量见下：
|
3’-唾液酸乳糖钠盐（微生物来源） |
使用范围 |
|
|
食品分类 |
最大使用量 |
|
|
巴氏杀菌和灭菌（包括超高温灭菌）乳制品 |
0.25 g/L |
|
|
发酵乳制品 |
0.25 g/L（饮料） |
|
|
0.5 g/kg（除饮料外的其他产品） |
||
|
包括经热处理的调味发酵乳制品 |
0.25 g/L（饮料） |
|
|
2.5 g/kg（除饮料外的其他产品） |
||
|
饮料（风味饮料，不包括pH值低于5的饮料） |
0.25 g/L |
|
|
谷物棒 |
2.5 g/kg |
|
|
婴儿配方奶粉 |
0.2 g/L（终产品即食状态下），或以生产商说明为准。 |
|
|
较大婴儿配方奶粉 |
0.15g/L（终产品即食状态下），或以生产商说明为准。 |
|
|
加工谷物类婴幼儿食品 |
0.15g/L（终产品即食状态下），或以生产商说明为准。 |
|
|
1.25 g/kg （除饮料外的其他产品） |
||
|
含乳饮料及类似产品 |
0.15g/L（终产品即食状态下），或以生产商说明为准。 |
|
|
体重控制用全营养代餐食品 |
0.5 g/L（饮料） |
|
|
5.0 g/kg （除饮料外的其他产品） |
||
|
特殊医学用途配方食品 |
按特定营养需求适量食用 |
|
|
食品补充剂（不包括婴幼儿） |
1.0 g/天 |
|
|
标签要求 |
||
|
1.含有本品的食品标签应标注其名称为“3’-唾液酸乳糖钠盐 (3’-Sialyllactose sodium salt)”； 2. 含有本品的食品补充剂标签应注明：
|
||
3.纤细裸藻中提取的β-葡聚糖
Beta-glucan from Euglena gracilis microalgae
申报公司：Kemin Foods L.C.（美国）
自2024年4月30日起的五年内，仅 Kemin Foods L.C.有权在欧盟市场销售纤细裸藻中提取的β-葡聚糖，除非：
- 后续申请人的申报材料符合（EU）2015/2283第26条规定，且未参考Kemin Foods L.C.纳入数据保护的专有科学依据或数据；
- 后续申请人获得Kemin Foods L.C.的授权。
批准使用范围和用量见下：
|
纤细裸藻中提取的β-葡聚糖 |
使用范围 |
|
|
食品分类 |
最大使用量 |
|
|
谷物棒 |
670 mg/100 g |
|
|
体重控制用全营养代餐食品 |
670 mg/天 |
|
|
食品补充剂（不包括婴幼儿） |
3-9岁儿童：100 mg/天 |
|
|
10-17岁儿童：150 mg天 |
||
|
成人：200 mg天 |
||
|
标签要求 |
||
2. 含有本品的食品补充剂标签应注明：根据不同的目标年龄群体，本品仅适用于3岁以上/9岁以上儿童或成人食用。 |
||
4.从鼓凸浮萍和小浮萍中提取的蛋白浓缩物
Protein concentrate from Lemna gibba and Lemna minor
申报公司：ABC Kroos BV（荷兰）
自2024年4月30日起的五年内，仅 ABC Kroos BV有权在欧盟市场销售鼓凸浮萍和小浮萍的蛋白浓缩物，除非：
- 后续申请人的申报材料符合（EU）2015/2283第26条规定，且未参考ABC Kroos BV纳入数据保护的专有科学依据或数据；
- 后续申请人获得ABC Kroos BV的授权。
批准使用范围和用量见下：
|
从鼓凸浮萍和小浮萍中提取的蛋白浓缩物 |
使用范围 |
|
|
食品分类 |
最大使用量 |
|
|
谷物棒 |
10 g/100 g |
|
|
预包装面包和卷 |
1.7 g/100 g |
|
|
粉末饮料混合物 |
20 g/100 g |
|
|
面条 |
6 g/100 g |
|
|
成人食品补充剂 |
1 g/天 |
|
|
标签要求 |
||
|
||
5.骨化二醇一水合物
Calcidiol monohydrate
申报公司： DSM Nutritional Products Ltd.（瑞士）
自2024年5月1日起的五年内，仅DSM有权在欧盟市场销售骨化二醇一水合物，除非：
- 后续申请人的申报材料符合（EU）2015/2283第26条规定，且未参考DSM纳入数据保护的专有科学依据或数据；
- 后续申请人获得DSM的授权。
批准使用范围和用量见下：
|
骨化二醇一水合物 |
使用范围 |
|
|
食品分类 |
最大使用量 |
|
|
食品补充剂（不包括婴幼儿） |
|
|
|
标签要求 |
||
2. 含有本品的食品补充剂标签应注明：根据产品的不同目标年龄群体，婴儿、3岁以下/11岁以下人群不宜食用。 |
||
- 修订的新型食品
- 来自雨生红球藻的富含虾青素油树脂
Astaxanthin-rich oleoresin from Haematococcus pluvialis algae
2024年4月9日，欧盟委员会发布条例(EU) 2024/1026，修订来自雨生红球藻的富含虾青素油树脂的质量规格，本条例自发布之日起第二十天生效。
法规(EU) 2017/2470附件相关条目修订如下：
|
批准新型食品 |
规格 |
|
来自雨生红球藻的富含虾青素油树脂 |
描述：虾青素是由雨生红球藻产生的类胡萝卜素。生产这种藻类的方法有所不同；可以使用“封闭式”系统暴露于阳光下，或严格控制照照明光线，或者使用开放式池塘。将藻细胞收获并干燥后，使用超临界CO2或溶剂（乙酸乙酯）提取油树脂。将虾青素稀释并使用橄榄油、红花籽油、葵花籽油或中链甘油三酯（MCT）将其标准化为2.5%、5.0%、7.0%、10%、15%或20%的浓度。 |
|
特征/组成：
类胡萝卜素规格 (% w/w)
|
|
|
微生物标准： 总好氧菌：< 3000 CFU/g 酵母和霉菌：< 100 CFU/g 大肠菌群：< 10 CFU/g 大肠杆菌：阴性 沙门氏菌：阴性 葡萄球菌：阴性 |
5.乳糖醇
Lactitol
2024年4月9日，欧盟委员会发布条例(EU) 2024/1023，修订新型食品乳糖醇 (lactitol)的使用条件，本条例自发布之日起第二十天生效。
法规(EU) 2017/2470附件相关条目修订如下：
|
使用范围 |
||
|
批准新型食品 |
食品分类 |
最大使用量 |
|
乳糖醇 |
成人食品补充剂 |
20g/天 |
|
标签要求 |
||
|
含有本品的食品补充剂标签应标注其名称为“乳糖醇 (Lactitol)”。 |
||
|
其他要求 |
||
|
无。 |
||
6.低聚半乳糖
galacto-oligosaccharide
2024年4月9日，欧盟委员会发布条例(EU) 2024/1027，修订新型食品低聚半乳糖 (galacto-oligosaccharide)的质量规格，本条例自发布之日起第二十天生效。
法规(EU) 2017/2470附件相关条目修订如下：
|
批准新型食品 |
规格 |
|
低聚半乳糖 |
描述/定义： 低聚半乳糖是通过酶解工艺从牛奶乳糖中提取出来的，酶解过程中使用米曲霉、两歧双歧杆菌、毕赤酵母、Sporobolomyces singularis、乳酸克鲁维酵母和Papiliotrema terrestris来源的β-半乳糖苷酶。 低聚半乳糖(GOS): 最低含量46 %（以干基计，DM） 乳糖：最高含量40 % , DM 葡萄糖：最高含量22 % , DM 灰分：最高含量4.0 % , DM 蛋白质：最高含量4.5% , DM 亚硝酸盐：最高含量2mg/kg |
注：文内信息来源于欧盟官方公报 (Official Journal of the European Union)。
