在新国家标准（新国标）的框架下，使用基粉配料生产婴幼儿配方乳粉的企业在配方注册申报时，面临着一系列严格的技术和合规要求，涵盖了配方设计、原料验收、商业化试生产的全过程。企业在配方设计之初就必须详细了解这些要求，以确保在整个产品注册过程中能够顺利进行。瑞旭集团从研发相关、生产相关、检测相关、标签相关等四大方面对其进行汇总分析，供企业参考。
《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》（以下简称细则2022版）调整了基粉的概念，定义为“以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脱脂乳粉等）为主要原料，加入营养素和（或）其他辅料，经湿法工艺加工而成的用于其他企业生产婴幼儿配方乳粉的复合配料。”
一、研发方面
1）配方中使用的基粉不应是符合婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的成品；
2）新国标配方注册申请材料中应提供基粉实际执行的质量安全标准及生产基粉所用原辅料执行的质量安全标准。
- 生产方面
1）基粉应按照保证质量安全的要求运输和贮存，进行批批全项目检验，并应经验证评估后设置合理使用期限；
2）使用基粉生产的配方应使用三批次基粉分别进行三批次成品商业化生产工艺验证。
3）新国标配方注册申请材料中应提交基粉的商业化生产工艺流程图，并标明主要生产工序、环境条件和关键控制点。
二、检测方面
1）新国标配方注册申请材料中应提交基粉的质量检验报告（至少1批次）以及基粉不符合婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准的判定。其中质量检验报告项目应至少涵盖基粉质量安全标准和相应的婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的全项目，计量单位应与相应的食品安全国家标准一致，营养成分含量可按每100kJ或每100kcal计。
2）对于新申请企业，除以上要求外，企业还应提供基粉的本底含量数据（至少3批次），本底含量研究项目应包括终产品营养成分表标示的必需营养素和可选择性成分。
3）基粉的质量检验报告和本底含量数据应由申请人自检或委托有资质的第三方检测机构出具。
三、标签方面
根据细则2022版明确定义，基粉是复合配料，应按照《关于进一步规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识的公告》中的规定，在产品标签配料表中标示“基粉”的名称，随后将基粉中的原始配料在括号内按加入量的递减顺序标示，即基粉（XXX）的形式。如果使用1种以上基粉的，则应在配料表中合并标示。
企业在配方注册过程中遇到的任何疏漏都可能导致注册申报的否决，造成时间和成本的损失。因此，企业在配方设计初期就需要与法规专家紧密合作，确保配方奶粉产品从研发到注册的每一个步骤都符合新国标的严格要求。通过这种全面的准备和细致的工作，企业才能最大限度地降低注册过程中的风险，确保产品能够顺利进入市场。
若您对婴配奶粉境内外生产企业新国标注册有任何疑问或需要任何帮助，欢迎致电联系瑞旭集团食品事业部：0571-87206538。
了解更多婴配相关知识，可关注公众号【CIRS 食品合规互动】。
