2024年1月18日，食品安全国家标准审评委员会秘书处发布《特殊医学用途配方食品通则》征求意见稿，征求时间为2024年1月18日至2024年2月29日。瑞旭集团结合征求意见稿及编制说明，整理了《特殊医学用途配方食品通则》征求意见稿的修订要点，以供企业了解。
相比于GB 29922-2013版，修订意见稿主要围绕产品类别、技术要求、标签标识和其他要求四大方面进行修订，详情如下:
1.产品类别的修订
表1 特殊医学用途配方食品的产品类别修订情况
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分类 |
原标准类别 |
修订情况 |
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全营养配方食品 |
（1）1-10岁人群的全营养配方食品 （2）10岁以上人群的全营养配方食品 |
新增：部分营养调整型全营养配方食品。 如：1）高脂肪低碳水化合物全营养配方食品，脂肪供能占比≥40%； 2）高蛋白质配方全营养食品，蛋白质供能占比≥20%； 3）高能量密度全营养配方食品，即食状态下能量密度≥1.5kcal/mL。 |
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特定全营养配方食品 |
附录A中列出13种 |
调整：保留12种，将原标准中的食物蛋白过敏全营养配方食品调整归为部分营养调整型全营养配方食品类别； 增加：“B.13其他”。为鼓励产品创新，解决标准的封闭性问题。 |
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非全营养配方食品 |
营养素组件、增稠组件、流质配方、电解质配方、氨基酸代谢障碍配方 |
1.新增类别：特定疾病非全营养配方；其他类，如非特定疾病非全营养配方； 2.新增膳食纤维组件和术前碳水化合物配方； 3.蛋白质组件细化：将原标准蛋白质（氨基酸）组件细分为5种组件，分别为蛋白质组件、必需氨基酸组件、支链氨基酸组件、精氨酸组件、谷氨酰胺组件。 |
2.技术要求的修订
技术要求修订，是在原有技术要求方面进行细化、更细和补充，同时对部分营养素含量要求进行微调。详情见下表：
表2 特殊医学用途配方食品营养成分技术要求的修订情况
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类别 |
主要修订内容 |
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全营养配方食品 |
1.能量计算：明确特医食品中膳食纤维按8kJ/g进行计算能量值，如其他物质供能占总能量的5%及以上时，应计入总能量。 |
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2.增设了可选择性成分及其含量要求：1-10岁人群全营养配方增设维生素K2、1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯、叶黄素、乳铁蛋白、酪蛋白磷酸肽；10岁人群全营养配方增设维生素K2、EPA(二十碳五烯酸)＋DHA、CaHMB（β-羟基-β-甲基丁酸钙）。 |
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3.部分营养素含量修订：1-10岁人群全营养配方，维生素A下限值由“75.0µgRE/100kcal”下调至“35.0µgRE/100kcal”；DHA和ARA含量标示由“%总脂肪酸”修改为“mg”，含量上限值相应修订。 |
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4.部分营养素测定方法进行更新：如脂肪酸、维生素A、维生素D等指标根据更新后的国家标准进行了修订。 |
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5.其他：维生素E含量要求中，备注增加了“1 mg dl- α-生育酚= 0.74 mgα-TE（ α-生育酚当量）”的说明。 |
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非全营养配方食品 |
1.蛋白质组件的蛋白质含量应占产品总量70%及以上（液态产品的蛋白质含量占总干物质的65%及以上）；4个氨基酸组件的各自对应的氨基酸含量应占产品总量70%及以上。 |
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2.脂肪（脂肪酸）组件：增加原料来源、应用溶解性、脂肪酸构成、其他原料使用等技术要求。 |
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3.碳水化合物组件：增加对不可溶性膳食纤维的限制。 |
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4.增稠组件：明确所添加的碳水化合物不应以提供能量和营养成分为目的，也不得额外添加其他营养素。 |
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5.电解质配方：增加可以肽类为基础，即“以碳水化合物和/或肽类为基础”。 |
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6.流质配方：明确“不应以供能为目的添加脂肪”；明确蛋白质的来源及其供能占比要求。 |
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7.术前碳水化合物配方：规定了能量密度、电解质、渗透压等技术指标。 |
3.标签标识的修订
- 增加膳食纤维标识的要求，并标示其种类（可溶/不可溶）；
- 增加增稠组件产品冲调使用后技术指标方面的标示要求。冲调后对应的吞咽障碍食品分级及冲调温度、放置时间等参数；
- 增加部分产品中渗透压的标识要求。流质配方、电解质配方、术前碳水化合物配方、氨基酸代谢障碍配方产品应标示产品即食状态的渗透压。其他产品根据情况可选择标示。
4.其他要求修订
- 增加对特定全营养配方食品的管理要求：明确特定全营养配方食品是在全营养配方食品不能满足目标人群营养需求时，才需要制定标准或营养配方，明确未制定国标的特定全营养配方食品，其安全性与应用效果需经科学证实。
- 增加了半固态特医食品微生物限量要求，应与液态一致，达到商业无菌。
- 进一步明确香精香料在特医食品中的使用规定。适宜人群为1~3岁，则必须符合GB 2760关于较大婴儿和幼儿配方食品中香料的使用规定，如果适用人群不包括1~3岁，则可使用GB 2760中规定的食用香精香料。
以上就是瑞旭集团对《特殊医学用途配方食品通则》征求意见稿的修订要点汇总。更多关于特医食品注册信息，可点击特殊医学用途配方食品注册了解我司特医食品注册服务。
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