2023年12月1日，国家市场监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称“新版规定”），共7章64条规定，自2024年1月1日起施行。瑞旭集团比对现行的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称“现行规定”），带您了解该管理办法中变化显著的10点。
1. 设置优先审评审批程序，鼓励研发创新
新版规定第四条中新增总则：“以临床营养需求为导向，鼓励创新”，同时新增第三十四条、三十五条、三十六条、三十七条规定，专门设置特医食品优先审评审批程序，通过缩短审评时限（从正常审评程序的六十个工作日时限缩短为三十个工作日）、优先安排现场核查、抽样检验等措施，引导鼓励企业研发罕见病类、临床急需且尚未批准过的新类型等特医食品，满足临床需求。
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新版规定 |
第四条 特殊医学用途配方食品注册管理，以临床营养需求为导向，遵循科学、公开、公平、公正的原则，鼓励创新。 第三十四条 申请人申请注册特殊医学用途配方食品有下列情形之一，可以申请适用优先审评审批程序：
第三十五条 申请人在提出注册申请前，应当与审评机构沟通交流，经确认后，在提出注册申请的同时，向审评机构提出优先审评审批申请。经审查，符合本办法第三十四条规定的情形，且经公示无异议后，审评机构纳入优先审评审批程序。 第三十六条 纳入优先审评审批程序的特殊医学用途配方食品，审评时限为三十个工作日；经沟通交流确认后，申请人可以补充提交技术材料；需要开展现场核查、抽样检验的，优先安排。 第三十七条 审评过程中，发现纳入优先审评审批程序的特殊医学用途配方食品注册申请不能满足优先审评审批条件的，审评机构应当终止该产品优先审评审批程序，按照正常审评程序继续审评，并告知申请人。 |
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现行规定 |
第四条 特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。 第十六条 审评机构应当自收到受理材料之日起 60 个工作日内根据核查报告、检验报告以及专家意见完成技术审评工作，并作出审查结论。 |
2. 严格注册要求，进一步强调申请人主体责任
新版规定第六条新增：进一步强调申请人应具备的条件、能力、法律责任和义务，夯实申请人主体责任。
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新版规定 |
第六条 特殊医学用途配方食品注册申请人（以下简称申请人）应当对所提交材料的真实性、完整性、合法性和可溯源性负责，并承担法律责任。 申请人应当配合市场监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作，提供必要的工作条件。 |
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现行规定 |
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3. 严格注册要求，细化申报材料目录
（1）申报材料目录从八章调整为十章；现行规定的“（二）产品研发报告和产品配方设计及其依据”调整为新版规定的“（三）产品研发报告”和“（四）产品配方及其设计依据”两个章节；同时，新版规定新增章节“（二）申请人主体资质文件”；
（2）现行规定的“（四）产品标准要求”调整为新版规定的“（六）产品标准和技术要求”，新增技术要求；
（3）现行规定的“申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告”调整为新版规定的“申请特定全营养配方食品注册，一般还应当提交临床试验报告”。
瑞旭解读：针对申请注册特定全营养配方食品应提交的临床试验报告，新版规定增加了“一般”的描述。从注册管理办法上来看，这为总局后续工作研究特医食品注册分类管理留了一个口子。
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新版规定 |
第八条 申请特殊医学用途配方食品注册， 应当向国家市场监督管理总局提交下列材料： （一）特殊医学用途配方食品注册申请书； （二）申请人主体资质文件； （三）产品研发报告； （四）产品配方及其设计依据； （五）生产工艺资料； （六）产品标准和技术要求； （七）产品标签、说明书样稿； （八）产品检验报告； （九）研发能力、生产能力、检验能力的材料； （十）其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。 申请特定全营养配方食品注册， 一般还应当提交临床试验报告。 |
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现行规定 |
第九条 申请特殊医学用途配方食品注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料： （一）特殊医学用途配方食品注册申请书； （二）产品研发报告和产品配方设计及其依据； （三）生产工艺资料； （四）产品标准要求； （五）产品标签、说明书样稿； （六）试验样品检验报告； （七）研发、生产和检验能力证明材料； （八）其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。 申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告。 |
4. 严格注册要求，增加生产现场延伸核查
新版规定第十四条新增：“必要时，可对食品原料、食品添加剂生产企业等开展延伸核查”。
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新版规定 |
第十四条 审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验， 对临床试验进行现场核查。必要时，可对食品原料、食品添加剂生产企业等开展延伸核查。 |
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现行规定 |
第十一条 审评机构应当对申请材料进行审查，并根据实际需要组织对申请人进行现场核查、对试验样品进行抽样检验、对临床试验进行现场核查和对专业问题进行专家论证。 |
5. 缩短临床试验核查时限，提高审评时效
新版规定优化现场核查流程，缩短临床试验核查时限，从现行规定的“40个工作日内完成对临床试验的现场核查”缩短为“三十个工作日内完成对临床试验的现场核查”。
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新版规定 |
第十八条 对于申请特定全营养配方食品注册的临床试验现场核查，审评机构应当自申请人确认的临床试验现场核查日期起三十个工作日内完成对临床试验的真实性、完整性、合法性和可溯源性等情况的现场核查，并出具临床试验现场核查报告。 |
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现行规定 |
第十四条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起 40 个工作日内完成对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况的现场核查，并出具核查报告。 |
6. 明确7种不予注册的情形
新版规定第二十一条 有下列情形之一的， 审评机构应当作出拟不予注册的审评结论：
（一）申请材料弄虚作假、不真实的；
（二）申请材料不支持产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的；
（三）申请人不具备与所申请注册产品相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的；
（四）申请人未在规定时限内提交补正材料，或者提交的补正材料不符合要求的；
（五）逾期不能确认现场核查日期，拒绝或者不配合现场核查、抽样检验的；
（六）现场核查报告结论或者样品检验报告结论为不符合注册要求的；
（七）其他不符合法律、法规、规章、食品安全国家标准和技术要求等注册要求的情形。
7. 规范标签标识，明确警示说明标注位置
警示说明提示语“请在医生或者临床营养师指导下使用”应当标注位置从现行规定的“在醒目位置标示”调整为“在主要展示版面标注”，与2022年12月28日发布实施的国家市场监督管理总局公告2022年第42号文件《特殊医学用途配方食品标识指南》中相关要求保持一致。
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新版规定 |
第四十六条 特殊医学用途配方食品的标签应当在主要展示版面标注产品名称、注册号、适用人群以及“请在医生或者临床营养师指导下使用”。 |
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现行规定 |
第三十八条 特殊医学用途配方食品标签、说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容：（一）请在医生或者临床营养师指导下使用 |
8. 规范标签标识，提出功能声称禁止性要求
新增条例“不得对产品中的营养素及其他成分进行功能声称，不得误导消费者”，与2022年12月28日发布实施的国家市场监督管理总局公告2022年第42号文件《特殊医学用途配方食品标识指南》中相关要求保持一致。
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新版规定 |
第四十八条 申请人对其提供的特殊医学用途配方食品标签、说明书的内容负责。标签、说明书应当真实、准确、清楚、明显；不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能，不得对产品中的营养素及其他成分进行功能声称，不得误导消费者。 |
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现行规定 |
第三十五条 特殊医学用途配方食品标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读。 第三十六条 特殊医学用途配方食品标签、说明书不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产企业对其提供的标签、说明书的内容负责。 |
9. 现行规定条例的拓展，增加“产品其他技术要求”项目
（1）企业申请特殊医学用途配方食品注册时，应当向国家市场监督管理总局提交材料“（六）产品标准和技术要求”。相较现行规定，新增了“技术要求”内容；
（2）除了符合相应食品安全国家标准外，企业还应当按照注册的产品技术要求组织生产并逐批检验；
（3）现场核查动态抽取的样品，检验机构会按照食品安全国家标准和产品技术要求进行检验；
（4）获批注册证书附件中会载明“（八）产品其他技术要求”相关事项。
瑞旭解读：“产品其他技术要求”主要指针对某一类别特医食品来说，现行特医食品通则标准中没有涉及或明确规定，但与产品临床效果相关的某些特征性指标。在现行条例的基础上，拓展增加了产品技术要求，可以进一步保障产品质量安全有效。
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新版规定 |
第七条 申请人应当……，对出厂产品按照有关法律法规、食品安全国家标准和技术要求规定的项目实施逐批检验。 第十七条 检验机构应当自收到样品之日起三十个工作日内按照食品安全国家标准和技术要求完成样品检验，并向审评机构出具样品检验报告。 第二十五条 特殊医学用途配方食品注册证书及附件应当载明下列事项： （一）产品名称； （二）企业名称、生产地址； （三）注册号、批准日期及有效期； （四）产品类别； （五）产品配方； （六）生产工艺； （七）产品标签、说明书样稿； （八）产品其他技术要求。 |
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现行规定 |
第八条 申请人应当……，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。 第十三条 检验机构应当自接受委托之日起 30个工作日内完成抽样检验。 第二十条 特殊医学用途配方食品注册证书及附件应当载明下列事项： （一）产品名称； （二）企业名称、生产地址； （三）注册号及有效期； （四）产品类别； （五）产品配方； （六）生产工艺； （七）产品标签、说明书。 |
10. 加严加大违规行为处置力度
对申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书造成危害后果和伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让注册证书造成危害后果的罚款上限调整至二十万元，明确涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。
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新版规定 |
第五十八条 申请人以欺骗、 贿赂等不正当手段取得特殊医学用途配方食品注册证书的， 国家市场监督管理总局依法予以撤销，被许可人三年内不得再次申请特殊医学用途配方食品注册；处一万元以上三万元以下罚款；造成危害后果的，处三万元以上二十万元以下罚款；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。 |
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现行规定 |
第四十四条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的，由国家食品药品监督管理总局撤销注册证书，并处 1万元以上3万元以下罚款；申请人在3年内不得再次申请注册。 |
总结
2024年1月1日起，新版规定将正式实施。瑞旭集团推测，为了保障注册新规的顺利实施，市监总局应将修订相应的注册配套文件。
综上所述，与现行规定对比，申请与注册、临床试验、标签和说明书、监督管理、法律责任等基本框架不变，新版规定中最显著的变化是从申请人主体责任、申报材料、现场核查、标签标识等多方面严格了注册要求。对于即将申报特医食品的企业，我们建议及时关注相应配套文件的更新，并及早作准备。若您对特医食品注册要求有任何疑问或需要任何帮助，欢迎联系瑞旭集团食品事业部。
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