近些年来，越来越多的国内外企业对于添加在食品中的新物质有申报FDA GRAS的需求，美国食品药品监督管理局（FDA）官网会发布“公认安全（GRAS）”物质的清单。该清单最新更新时间为2023年10月31日。
瑞旭集团对2021~2023年期间申报GRAS的物质种类进行了详细的统计和汇总，供企业了解及参考。
1.2021~2023年 FDA GRAS申报认证汇总
近三年来，共计231款产品提交了FDA GRAS，其中获批的物质有117款，应要求停止申报的物质有31款（按停止日期，21~23年分别有13、14、4款），提交后仍然在审的物质有83款。
图1. 2021~2023年GRAS申报状态的总体情况
2.2021~2023年认证通过的物质（以批准日期计）：共计117款
2021~2023年，获批GRAS的物质数量呈下降趋势，推测主要是由于越来越多新物质的GRAS结论的得出需要大量且全面的资料及数据支撑，加之申报量增加，导致审核进度延缓。
中国企业方面：成功获批的物质有8款，其中有3款甜菊糖苷、2款DHA藻油、1款功能性物质D-阿洛酮糖、1款蛋白和1款酶制剂。
图2.2021~2023年全球范围及中国企业获批FDA GRAS物质数量
表1. 2021~2023年中国企业获批FDA GRAS物质情况
|
序号 |
GRN No. |
物质 |
通过日期 |
企业名称 |
|
1 |
1029 |
D-阿洛酮糖 |
2023/8/4 |
翁源广业清怡食品科技有限公司 |
|
2 |
1021 |
转谷氨酰胺酶制剂 |
2022/11/3 |
泰兴市东圣生物科技有限公司 |
|
3 |
1008 |
藻油(≥45%DHA) |
2022/2/25 |
安徽天凯生物科技有限公司 |
|
4 |
999 |
酶饰甜菊醇苷 |
2021/12/3 |
诸城市浩天药业有限公司 |
|
5 |
983 |
纯化甜菊糖苷 |
2021/6/28 |
诸城市浩天药业有限公司 |
|
6 |
970 |
酶饰甜菊糖苷 |
2021/4/9 |
山东圣香远生物科技股份有限公司 |
|
7 |
948 |
豌豆蛋白 |
2021/9/9 |
烟台东方蛋白科技有限公司 |
|
8 |
934 |
藻油(≥35%DHA) |
2021/7/20 |
嘉必优生物技术(武汉)股份有限公司 |
3.2021~2023年提交仍在审的物质（以提交申报日期计）：83款
由下图可知，22年的在审物质最多，高达51款。需要注意的是，由于提交物质数量的激增，FDA延长了新提交卷宗的归档（给予GRN号）的时间，因此23年有许多提交的产品实际还未归档或归档后尚未在官网更新。
中国企业方面：提交在审的7款物质中，有2款功能性原料（GPC和PQQ）、2款不饱和脂肪酸补充原料（真菌油和藻油）、1款益生菌、1款抗菌剂和1款抗氧化剂。
图3. 2021~2023年全球范围及中国企业目前在审的物质情况
表2. 2021~2023年中国企业提交在审的物质情况（已公开的）
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序号 |
GRN No. |
物质 |
企业名称 |
|
1 |
1141 |
L-α-甘油磷酰胆碱(GPC) |
沈阳金久奇科技有限公司 |
|
2 |
1138 |
羟基酪醇 |
杭州唯铂莱生物科技有限公司 |
|
3 |
1134 |
肠炎沙门氏菌特异性噬菌体制剂 |
青岛诺安百特生物技术有限公司 |
|
4 |
1130 |
鼠李糖乳杆菌 |
丰华生物科技股份有限公司 |
|
5 |
1128 |
藻油(≥35%DHA) |
江苏远大仙乐药业有限公司 |
|
6 |
1118 |
吡咯喹啉醌二钠盐(PQQ) |
浙江医药股份有限公司 |
|
7 |
1115 |
真菌油(≥40%花生四烯酸(ARA)) |
湖北福星生物科技有限公司 |
4、2021~2023年的GRAS热门产品
近三年来，申报GRAS的热门产品主要有以下几类，包括24款母乳低聚糖、8款甜菊糖苷、54款菌种及29款酶制剂。母乳低聚糖和甜菊糖苷大量申报和获批，顺应了这些年来合成生物技术的快速发展。而酶制剂的种类繁多，包括淀粉酶、蛋白酶、转化酶、复合酶等。
GRAS的其他常见申报产品，其用途包括加工助剂（乳化剂、抗菌剂），营养原料（蛋白、乳粉、藻油、植物提取物、低聚糖），功能性原料（D-阿洛酮糖，二氢槲皮素、左旋肉碱）等等。
图4. 2021~2023年热门产品的总体申报情况
表3. 2021~2023年热门产品的具体申报情况
|
类别 |
具体物质 |
获批数量 |
在审数量 |
总计 |
|
母乳低聚糖（HMOs） |
2'-FL |
5 |
3 |
8 |
|
3-FL |
3 |
1 |
4 |
|
|
3'-SL |
3 |
0 |
3 |
|
|
6'-SL |
4 |
0 |
4 |
|
|
LNT |
3 |
0 |
3 |
|
|
LNnT |
2 |
0 |
2 |
|
|
总计 |
20 |
4 |
24 |
|
|
甜菊糖苷 |
瑞鲍迪苷B |
1 |
0 |
1 |
|
瑞鲍迪苷I |
2 |
0 |
2 |
|
|
瑞鲍迪苷M |
1 |
0 |
1 |
|
|
混合单体 |
3 |
1 |
4 |
|
|
总计 |
7 |
1 |
8 |
|
|
菌种 |
酿酒酵母 |
4 |
1 |
5 |
|
双歧杆菌 |
8 |
7 |
15 |
|
|
乳杆菌 |
4 |
10 |
14 |
|
|
枯草芽孢杆菌 |
6 |
3 |
9 |
|
|
其他 |
2 |
9 |
11 |
|
|
总计 |
24 |
30 |
54 |
*数据来源：FDA官网GRAS清单及最新发布受理的GRAS卷宗（更新时间2023/10/31）。
*注：1. 由于FDA不披露关于卷宗受理时间，因此在审物质统计的数据主要以发布卷宗中的提交申报时间为准。
2.本文数据以官方受理并公开发布可查询GRAS编号的卷宗统计，数据仅供参考。
作者：王瑶
