欧盟动态 | 3-FL、6’-SL两种HMO获批Novel Food

根据欧盟官网的Novel Food清单更新动态，瑞旭就近三年Novel Food的批准情况进行了简要统计对比（见下图）。

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图表数据显示，欧盟近年在Q2批准的物质数量较为稳定，Q1和Q4波动较大，批准物质时多时少，而Q3在21年和22年均仅有1个物质获批，今年更是出现了零批准的情况。

这次辅一进入Q4，欧盟便发布了两个新HMO物质的批准公告，分别为3-FL和6’-SL，均为微生物来源，具体批准信息详见下文。

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3-岩藻糖基乳糖（微生物来源）

3-Fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12 DH1

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2023年10月23日，欧盟委员会发布新条例(EU) 2023/2210，根据欧洲议会和理事会法规（EC） No 2015/2283，批准3-岩藻糖基乳糖（3-Fucosyllactose ，来源：大肠杆菌 K-12 DH1 衍生菌株）作为新型食品投放市场，本法规自2023年11月12日起正式生效。

申报公司：Glycom A/S（丹麦）

自2023年11月12日起的五年内，仅Glycom A/S有权在欧盟市场销售3-岩藻糖基乳糖，除非：

后续申请人的申报材料符合（EU）2015/2283第26条规定，未参考Glycom A/S纳入数据保护的专有科学依据或数据；
后续申请人获得Glycom A/S的授权。

批准使用范围和用量见下：

3-岩藻糖基乳糖（微生物来源）	使用范围
	食品分类	最大使用量
	婴儿配方奶粉	1.75 g/L（终产品即食状态下），或以生产商说明为准。
	较大婴儿配方奶粉	1.75 g/L（终产品即食状态下），或以生产商说明为准。
	巴氏杀菌和灭菌（包括超高温灭菌）乳制品	2.0 g/L
	发酵乳制品	2.0 g/L （饮料）
	发酵乳制品	4.0 g/kg （除饮料外的其他产品）
	包括经热处理的调味发酵乳制品	2.0 g/L （饮料）
	包括经热处理的调味发酵乳制品	12.0 g/kg （除饮料外的其他产品）
	谷物棒	25.0 g/kg
	含乳饮料及类似产品	2.0 g/L（终产品即食状态下），或以生产商说明为准。
	含乳饮料及类似产品	12.0 g/kg （除饮料外的其他产品）
	饮料（风味饮料，不包括酸碱值低于5的饮料）	1.25 g/L
	体重控制用全营养代餐食品	2.0 g/L （饮料）
	体重控制用全营养代餐食品	25.0 g/kg （除饮料外的其他产品）
	特殊医学用途食品（不包括婴幼儿食品）	按特定营养需求适量食用，但在任何情况下，终产品即食状态下不得超过4.0 g/L 或4.0 g/kg，或以生产商说明为准。
	食品补充剂（适用一般人群，不包括婴幼儿）	4.0 g/天
	标签要求
	1.含有本品的食品标签应标注其名称为“3-岩藻糖基乳糖(3-Fucosyllactose)”; 2.含有本品的食品补充剂标签应注明： 3岁以下幼儿不宜食用；如当天食用过其他含3-岩藻糖基乳糖的食物，则不宜食用。

2. 6’-唾液酸乳糖钠盐（微生物来源）

6’-Sialyllactose sodium salt produced by derivative )strain of Escherichia coli W (ATCC 9637)

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2023年10月24日，欧盟委员会发布新条例(EU) 2023/2215，根据欧洲议会和理事会法规（EC） No 2015/2283，批准6’-唾液酸乳糖钠盐（6'-Sialyllactose sodium salt , 来源：大肠杆菌W (ATCC 9637）衍生菌株）作为新型食品投放市场，本法规自2023年11月13日起正式生效。

申报公司：协和/Kyowa Hakko Bio Co., Ltd（日本）

自2023年11月13日起的五年内，仅协和有权在欧盟市场销售6’-唾液酸乳糖钠盐（来源：大肠杆菌W (ATCC 9637）衍生菌株），除非：

后续申请人的申报材料符合（EU）2015/2283第26条规定，未参考协和纳入数据保护的专有科学依据或数据；
后续申请人获得协和的授权。

批准使用范围和用量见下：

6’-唾液酸乳糖钠盐（微生物来源）	使用范围
	食品分类	最大使用量
	巴氏杀菌和灭菌（包括超高温灭菌）乳制品	0.5 g/L
	发酵乳制品	0.5 g/L （饮料）
	发酵乳制品	2.5 g/kg （除饮料外的其他产品）
	包括经热处理的调味发酵乳制品	0.5 g/L （饮料）
	包括经热处理的调味发酵乳制品	5.0 g/kg （除饮料外的其他产品）
	饮料（风味饮料，不包括酸碱值低于5的饮料）	0.5 g/L
	谷物棒	5.0 g/kg
	婴儿配方奶粉	0.4 g/L（终产品即食状态下），或以生产商说明为准。
	较大婴儿配方奶粉	0.3 g/L（终产品即食状态下），或以生产商说明为准。
	加工谷物类婴幼儿食品	0.3 g/L （饮料），终产品即食状态下，或以生产商说明为准。
	加工谷物类婴幼儿食品	2.5 g/kg （除饮料外的其他产品）
	含乳饮料及类似产品	0.3 g/L （饮料），终产品即食状态下，或以生产商说明为准。
	体重控制用全营养代餐食品	1.0 g/L （饮料）
	体重控制用全营养代餐食品	10.0 g/kg （除饮料外的其他产品）
	特殊医学用途食品	按特定营养需求适量食用
	食品补充剂（不包括婴幼儿）	1.0 g/天
	标签要求
	含有本品的食品标签应标注其名称为“6’-唾液酸乳糖钠盐 (6’-Sialyllactose sodium salt)”；含有本品的食品补充剂标签应注明：如当天食用过其他含6’-唾液酸乳糖钠盐的食物，则不宜食用； 3岁以下幼儿不宜食用。

注：文内信息来源于欧盟官方公报 (Official Journal of the European Union)。

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