在近几年的保健食品市场中，备案类产品无疑是“当红辣子鸡”，注册类产品苦于功能评价方法的缺失，无法开展功能评价试验，导致新产品注册工作停滞不前。实际上，有9个保健功能评价方法现行有效，却容易被企业忽略。本文将围绕保健功能及相关法规展开阐述，旨在为企业提供保健食品注册的申请思路。
1. 大环境：《保健食品检验与评价技术规范（2003版）》被废止
2018年7月，国家健康卫生委员会发布《关于宣布失效第三批委文件的决定》，宣布失效的文件中包含了《保健食品检验与评价技术规范（2003版）》，该文件于2003年2月由原卫生部发布，并于同年5月实施。该文件被废止后，导致大量保健食品新产品工作停滞。随后，国家市场监督管理总局组织开展新版保健食品功能评价方法的修订工作，并两次进行公开征求意见。截至目前，新版功能评价方法尚未正式发布。
2. 机会点：9个保健功能评价方法现行有效
原国家食品药品监督管理局曾于2012年发布《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》（以下简称“通知”），组织修订了抗氧化等9个保健功能的评价方法。03版技术规范虽然被废止了，但12年发布的该“通知”的公告并未被废止，且国家市场监督管理总局食品审评中心在2022年8月再次发布了该“通知”，所以这9个保健功能的新产品注册工作仍可以正常进行。
在新版保健食品功能评价方法迟迟未能出台的当下，开发这9个保健功能的保健食品，并按程序申请注册，不失为保健食品生产企业推出新品上市的另一可行方式。
下表是9个保健功能具体信息及各自需要进行的功能评价试验，企业可按需参考。
表1. 9个保健功能的实验要求
|
序号 |
保健功能 |
需要进行的功能试验 (动物实验/人体试食试验) |
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1 |
抗氧化 |
动物实验+人体试食试验 |
|
2 |
对胃黏膜有辅助保护功能 |
动物实验+人体试食试验 |
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3 |
辅助降血糖 |
动物实验+人体试食试验 |
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4 |
缓解视疲劳 |
人体试食试验 |
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5 |
改善缺铁性贫血 |
动物实验+人体试食试验 |
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6 |
辅助降血脂 |
动物实验+人体试食试验 |
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7 |
促进排铅 |
动物实验+人体试食试验 |
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8 |
减肥 |
动物实验+人体试食试验 |
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9 |
清咽 |
动物实验+人体试食试验 |
3. 早准备：保健食品注册实验要求及新功能申请
由于目前注册工作受制于功能评价方法的具体发布时间，瑞旭集团建议，企业可在上述9个有效的保健功能中发掘新的产品。同时，企业可根据《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）及配套文件（征求意见稿）》，了解24个保健功能的实验要求并作相应准备，提前锁定市场席位。
另一方面，有科研实力的企业也可关注保健食品新功能实施细则的发布，跳脱出限定的24个保健功能，开拓出一片新功能下的保健食品蓝海市场。
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